Biosimilari. Tar Puglia: “Vietato porre in concorrenza nello stesso lotto principi attivi differenti”

(QS) – ll Tar Puglia, con sentenza n. 154/2019, ha stabilito che nelle gare per l’acquisto di medicinali biologici è vietato porre in concorrenza, all’interno del medesimo lotto, farmaci biosimilari con principi attivi differenti, quand’anche con equivalenti indicazioni terapeutiche. In particolare, l’art. 15, comma 11 quater, terzo periodo, del D.L. n. 95/2012, introdotto dall’art.1, comma 407, della L. n. 232/2016 dispone che “nelle procedure pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari non possono essere posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche”.

Il Collegio, considerata la chiarezza del dato testuale ed il suo carattere perentorio, ha propeso per un’interpretazione restrittiva e rigorosa del dettato normativo in materia di lotti di gara e assimilazione di composti biologici, ritenendo prevalenti le finalità sottese alla tutela della salute del paziente rispetto alla contrazione della spesa pubblica. Il suddetto comma 11 quater, inoltre, non interferisce con la valutazione di equivalenza dell’Aifa, anzi la presuppone.